Spazio europeo dei dati sanitari: nuove norme in arrivo

Nel quadro dell’iter di approvazione del regolamento riguardante lo spazio europeo dei dati sanitari gli ambasciatori degli Stati membri presso l'UE hanno concordato il loro mandato al Consiglio relativamente ad alcuni aspetti chiave da sviluppare.

L’obiettivo del futuro regolamento è di migliorare l'accesso dei singoli ai propri dati sanitari elettronici e il relativo controllo, consentendo il riutilizzo di taluni dati a fini di ricerca e innovazione.

Attualmente l'accesso transfrontaliero ai dati sanitari varia all'interno fra i diversi Stati UE. Con le nuove norme le persone potranno accedere più rapidamente ai loro dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel proprio paese o in un altro Stato membro. In tal senso, sarà ampliata MyHealth@EU, l'infrastruttura esistente per agevolare lo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici. Sarà inoltre istituita una nuova piattaforma, HealthData@EU, a sostegno dell'accesso transfrontaliero ai dati sanitari.

In base al futuro regolamento inoltre tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche dovranno essere conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle stesse, così da garantire che siano interoperabili a livello dell'UE.

Il mandato degli ambasciatori presso l'UE sviluppa la proposta della Commissione nei seguenti aspetti chiave:

• maggiore chiarezza su questioni quali l'ambito di applicazione del regolamento, l'allineamento al regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e i criteri per concedere l'accesso ai dati sanitari elettronici
• creazione di due gruppi direttivi per la gestione di MyHealth@EU e HealthData@EU composti da rappresentanti degli Stati membri
• governance: il mandato amplia il ruolo degli Stati membri dell'UE nel consiglio direttivo proposto per lo spazio europeo dei dati sanitari e impone alle autorità nazionali di sanità digitale di pubblicare una relazione di attività ogni due anni
• cartelle cliniche elettroniche: il formato europeo per lo scambio delle stesse potrà avere profili nazionali e transfrontalieri distinti
• non partecipazione: gli Stati membri potranno esercitare il proprio potere discrezionale nel consentire ai pazienti di non partecipare al nuovo sistema di condivisione dei dati

Su questi aspetti ora il Consiglio avvierà i negoziati con il Parlamento europeo per l'approvazione del regolamento.